医療・ヘルスケア
より複雑化・高度化する医療機器。IEC62304とISO13485を踏襲した
テストドキュメント提供も可能。
他の製品以上に安心・安全性が求められる医療機器やヘルスケア分野においてもバルテスのテスト技術は活躍しています。
より複雑化・高度化する医療機器や、ネットワーク化される電子カルテをはじめとした医療アプリケーションなど、その領域や求められるテストノウハウも様々かつ専門的となります。バルテスでは医療分野の知見を有したテストエンジニアを揃えており、安心してお任せいただけるテスト・検証体制がございます。
医療機器・医療アプリケーション開発現場で
起こる問題
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- ・専門性の高さから第三者に仕事が出せない
- ・カスタマイズ開発を繰り返した結果、影響範囲を予測できず、抜け漏れが発生
- ・各ドキュメント類の整備が不完全
- ・開発が忙しすぎてテスト・検証まで手が回らない
トレーサビリティの高いドキュメント整備で開発プロセスの工数を削減
医療機器・医療アプリケーションの納期遅延、品質懸念、手戻りが多いのはドキュメント類の不備・不足による一面があります。バルテスではテスト計画の段階からISO13485、IEC62304の関連内容をトレースできるドキュメント整備します。
また、ISO13485：2016版など、規格改定の必要が出てくるといった、変化の激しい業界であっても最新情報のキャッチアップが出来る体制を組んでおります。
業界内におけるバルテスの課題解決支援
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バルテスでは、医療機器ソフト開発時に問題となりやすい各ドキュメント類の整備も行います。IEC62304の開発プロセスを踏襲した、ISO13485ベースのドキュメント類を提供。また、日本国内では対応が必須であるQMS（Quality Management System）にも対応。煩わしいドキュメント改定作業の負荷を軽減できます。
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バルテスでは、網羅性の高いテスト方法論を確立しております。そのため、テストフェーズにおける、業務知識の必要有無を見える化し、それぞれのフェーズ毎でコスト・リソースの最大効率化を図れるご提案を行うことが可能です。
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バルテスは、医療機器製品の製品検証実績がございます。
心電図などの組込製品からレセプトコンピューター、電子カルテといった業務系製品まで、医療業界でも幅広い製品・サービスのテスト・検証実績がございます。 -
バルテスのエンジニアは幅広い業界出身者を揃えています。
機密性を考慮し、必ずセキュリティ教育を受けている人材をアサインさせていただきます。 -
バルテスは、初期の工程でTest Early、Test Often。リスクを最小限に抑え込みます。徹底したレビュー実施、的確でタイムリーな状況把握、リスクの予見と適切な対処。豊富な経験に基づき、品質をマネジメントします。
医療機器ソフト開発業界での
テスト・品質管理支援実績
主なテスト内容
- 機能テスト
- 接続性テスト
- ユーザビリティテスト（使用性検証）
- テストマトリクス（機能観点一覧）
主な品質管理・向上支援内容
- 医療ドキュメント作成代行
- テストプラン作成支援
- 不具合傾向分析および改善提案
- 進捗報告資料作成支援
- 品質管理コンサルタント参画
- 品質メトリクス策定
- 各種エンジニアへの品質教育実施
実績
- 心電図
- 医療用ベッド
- 血圧計
- 内視鏡
- 血液分析機器
- レセプトコンピューター（レセコン）
- 電子カルテ
主なテスト内容
| 作業形態 | 当社内請負 |
|---|---|
| テスト対象 | 血圧計 |
| 導入 プロセス |
テスト計画、テスト設計、テスト実施、報告書作成 |
| テスト概要 | 血圧計と各機器を結びつける互換性確認テスト。 仕様書に沿ったテスト設計～実施までを行う。 |
| 作業形態 | 派遣/当社内請負 |
|---|---|
| テスト対象 | 内視鏡（ファイリングおよび業務支援・消毒履歴システム） |
| 導入 プロセス |
テスト計画・テスト設計(*1)、テスト実施(*1)、報告書作成、社内QMS策定 *DICOMを含む |
| テスト概要 |
内視鏡とソフトウェアを結びつける内視鏡検査支援システムの確認テスト。 仕様書に沿ったテスト設計～テスト実施までを行う。
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バルテスグループのサービス提供マップ
